新しいお薬の開発を望んでいます
皆さまもテレビや医療情報などにより新薬の効能を耳にすることがあると思いますが、近代になって薬は日々進歩しています。さまざまな薬が誕生したおかげで、世界中のたくさんの命が救われました。 しかし、全ての病気を克服したわけではありません。治療法が見つからない病気はまだまだたくさんあります。そのような病を克服するために、新しい薬の更なる開発が待たれています。 そして、その新しい薬を開発するためには、治験ボランティアの方々の協力は必要不可欠となります。
安心して治験にご参加いただくために
- 治験は、医薬品の開発にはなくてはならないプロセスです。
- 新しい薬が誕生するには、治験は不可欠です。さまざまな化合物の中から効果のある候補を見つけ、
- 安全性を確認し、国の厳しい審査を通ったものが、処方薬、市販薬として世に姿を現します。
- すべての薬品は、大勢の人の時間と努力が詰まった結晶なのです。薬の誕生に関わっているのは、
- 研究者や専門家だけでなく、治験に参加するボランティアの方々も欠かせない大切なメンバーです。
- 治験とは、新しい薬を実際に使ってみて、その効果や安全性を確認することであり、
- この治験を行わずに新しい薬が誕生することはありません。
- 厳しいルールの元に実施されています。
- 治験は、「薬事法」という薬全般に関する法律に基づいて国が定めたGCP
- 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」というルールに従って行われます。
- どんなに画期的な薬を開発しても、治験ボランティアの方々がその効果と安全性を証明しなければ、誰の手にも届きません。
- 治験ボランティアの方々は、薬を開発する人と新薬を待ち望んでいる人をつなぐ重要な役割を担っています。
- ＧＣＰ：人権と安全を守る省令
- ＧＣＰは、治験に参加する方々の人権や安全が守られるように、また治験が倫理的かつ科学的に行われるように、厚生労働省が定めた省令です。
- 治験に協力してくださる皆さんの権利・人権と安全が最大限に守られなければいけません。
- ハッピーモニターでは、安心して参加できる治験センターでのモニター情報のみのご紹介であることを約束いたします。
- 治験審査委員会
- 治験審査委員会は、薬品会社や医療機関と独立した第三者機関です。
- 治験審査委員会では、治験の内容が科学的に適切なものであるか、
- 治験モニター様の人権や安全が保障されているかなどを細かく審査します。
- この委員会で承認されなければ、治験の実施はできません。
- 治験への説明・同意取得（インフォームド・コンセント）
- 治験へ参加する場合、あくまでも個人の自由な意思に基づくものです。
- 治験を実施する際には、治験モニター様に対して治験の説明を行い、本人の同意を得る必要があります。
- モニター様は、治験内容に不安や疑問があれば、納得するまで説明を求めることが出来ます。
- また、参加を決めた後や、参加している途中でも取りやめることが出来ます。
- 臨床試験について
- 健康な方を対象とした試験
- 試験の主な目的は、薬の安全性を確認することです。
- 治験のスケジュールは、治験内容によって異なります。
- 数回の通院が必要な治験、2泊3日程度の入院が必要な治験、
- 2～3週間程度の入院が必要なタイプなどがあります。
- 何らかの病気を患っている方を対象とした試験
- 薬の安全性だけではなく、病気に対して効能があるか調査を行います。
- 糖尿病、高血圧症、生活習慣病、骨粗しょう症や
- アレルギー性の疾患をお持ちの方など、幅広く治験は行われております。
- 治験によってスケジュールはさまざまですが、
- できるだけ日常生活に負担がかからないよう、無理のない治験スケジュールが計画されています。
治験モニターのメリット
- 無料で検査・診察が受けられる
- 治験で行われる検査や診察の費用は、製薬会社が負担します。
- また、治験参加条件を守られた方に対して、一定の基準に従って負担軽減費が支払われます。
- 最先端の治療方法を受けることが出来る
- 開発中の新しい薬での治療を受けることが出来ます。
- これまでの治療法では効果が見られなかった疾患が改善する可能性もあります。
- 専門医の診察が受けられる
- 治験中には、定期的に検査や診察を行います。
- その時専門医の丁寧な診察をアドバイスをうけることが出来ます。
- 病気の状態を正確に把握できる
- 治験の検査や診察によって、健康状態を細かくチェックします。
- 自分の体の症状について、詳しい情報を知ることが出来ます。
- 社会への貢献
- 新しい薬を世の中に誕生させるために必要な治験。この治験への協力があって、初めて薬は承認されます。
- 治験への参加は、新薬の誕生によって誰かを支える（手助け）ことにつながります。
治験モニターのデメリット
- 来院や検査、通院に時間がかかる
- 治験へ参加中は、定期的に検査や診察を受ける必要があります。
- 治験内容によっては、何度も来院や検査を受ける必要があります。
- 規則正しい服薬や来院が義務となる
- 治験に参加する場合、守らなければならないルールがあります。 規則正しく服薬すること、決められた日時に来院することや、
- 治験によっては運動や食事などに制限が食わることもあります。
- プラセボ（偽薬）が処方される可能性がある
- 薬としての効果のある成分が入っていないプラセボを処方される場合もあります。
- これは、思い込み「効く」によって症状に変化がないかを確認し、治験薬そのものの効果を客観的に評価するためです。
- 副作用が生じる可能性がある
- どんな治験薬でも、副作用が生じる可能性を完全に０とすることはできません。
- 万が一副作用によって健康被害が生じた場合は、専門医の適切な治療や、内容によっては補償が受けられます。
- 来院や検査、通院に時間がかかる
- 治験へ参加中は、定期的に検査や診察を受ける必要があります。
- 治験内容によっては、何度も来院や検査を受ける必要があります。
- 規則正しい服薬や来院が義務となる
- 治験に参加する場合、守らなければならないルールがあります。 規則正しく服薬すること、決められた日時に来院することや、
- 治験によっては運動や食事などに制限が食わることもあります。
- プラセボ（偽薬）が処方される可能性がある
- 薬としての効果のある成分が入っていないプラセボを処方される場合もあります。
- これは、思い込み「効く」によって症状に変化がないかを確認し、治験薬そのものの効果を客観的に評価するためです。
- 副作用が生じる可能性がある
- どんな治験薬でも、副作用が生じる可能性を完全に０とすることはできません。
- 万が一副作用によって健康被害が生じた場合は、専門医の適切な治療や、内容によっては補償が受けられます。
